近日，《中國中藥雜志》刊發(fā)論文《中藥配方顆粒臨床安全性集中監測評價(jià)》，研究結果顯示，華潤三九現代中藥配方顆粒臨床不良反應發(fā)生率為0.015%，屬于罕見(jiàn)級別。這是國內首個(gè)中藥配方顆粒大樣本臨床安全性評價(jià)，填補了行業(yè)循證安全研究的空白。

據悉，華潤三九現代中藥制藥有限公司自2019年全面啟動(dòng)中藥配方顆粒十萬(wàn)例安全性集中監測項目，項目由華潤三九申辦，中國藥學(xué)會(huì )中藥臨床評價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、長(cháng)江學(xué)者楊忠奇教授牽頭指導，數百家醫療機構共同參與（臨床試驗注冊號：ChiCTR2000031605）。本次研究采用多中心、前瞻性、開(kāi)放性、非干預性集中監測臨床試驗方法，共納入病例20547例，研究中所有發(fā)生不良反應的患者停藥后即能痊愈并恢復正常。文獻中還對中藥配方顆粒的高頻用藥、常用藥對、組方、科室用藥，進(jìn)行了全方位的數據挖掘和客觀(guān)分析，闡述了中藥配方顆粒的用藥特征、組方規律及科室分布，為處方配伍和臨床應用提供參考和啟示。

2021年2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局共同發(fā)布《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，宣告中藥配方顆粒國家標準時(shí)代來(lái)臨，這是中醫藥產(chǎn)業(yè)傳承與創(chuàng )新發(fā)展的一個(gè)重大里程碑，中藥配方顆粒國家標準的實(shí)施，也是國家藥監局推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措，是行業(yè)發(fā)展的必由之路。如何全面加強對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，助力國標配方顆粒在臨床平穩、安全地達到最佳療效劑量，規范配方顆粒臨床應用行業(yè)標準，需要配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構共同建立臨床監測體系。

據了解，華潤三九現代中藥制藥有限公司已全面開(kāi)展下一階段國標配方顆粒大樣本安全性監測，計劃完成10萬(wàn)例病例收集，以期獲取更多臨床用藥規律及安全性用藥醫學(xué)證據。國標切換加速，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展拐點(diǎn)，推進(jìn)國標中藥配方顆粒更安全、更有效、更方便地服務(wù)于臨床一線(xiàn)，讓產(chǎn)業(yè)走上標準化、規范化、國際化的健康和可持續發(fā)展之路，需要更多的中醫藥企業(yè)、中醫藥人士共同努力。