2014年4月16日，華潤九新收到了來(lái)自于西班牙醫藥與保健產(chǎn)品管理局（AEMPS）頒發(fā)的歐盟認可的GMP證書(shū)，意味著(zhù)繼2010年首次歐盟認證通過(guò)后，華潤九新始終保持著(zhù)高水平、高質(zhì)量的國際化標準，堅持不懈地為患者提供安全高效的抗生素。

時(shí)鐘撥回到2010年的10月，九新在歷經(jīng)僅僅16個(gè)月的硬件改造、設備設施驗證和質(zhì)量體系的梳理及整改后，第一次接受了法國衛生安全和健康產(chǎn)品委員會(huì )(AFSSAPS)專(zhuān)家組為期五天的現場(chǎng)檢查，并于次年1月順利獲得歐盟認可的無(wú)菌制劑GMP證書(shū)。

過(guò)去的十幾年，國內通過(guò)歐盟認證的制藥企業(yè)并不少，但大多數集中在非無(wú)菌原料藥和口服制劑，能通過(guò)無(wú)菌原料藥和粉針制劑非常少。順利通過(guò)無(wú)菌粉針劑的GMP認證后，九新人并沒(méi)有停止前進(jìn)的步伐，緊接著(zhù)著(zhù)手無(wú)菌原料藥的歐盟GMP認證準備，并與2012年4月順利通過(guò)法國國家醫藥保健品安全局（ANSM）的無(wú)菌原料藥現場(chǎng)檢查。短短三年，成為國內首家無(wú)菌原料藥和無(wú)菌制劑全線(xiàn)通過(guò)法國歐盟GMP認證的企業(yè)，為中國藥企國際化探索樹(shù)立了一個(gè)典范。

歐盟GMP的證書(shū)效期為三年，在這三年的時(shí)間里，華潤九新不僅順利通過(guò)了中國新版GMP認證，更是開(kāi)啟了與國際知名的跨國藥企-上海羅氏制藥的密切戰略合作之旅，使華潤九新整個(gè)團隊的質(zhì)量理念得到了長(cháng)足的發(fā)展進(jìn)步。

由于通過(guò)歐盟認證的制劑產(chǎn)品還銷(xiāo)往西班牙市場(chǎng)，此次復認證不但有法國ANSM的檢察官，還增加了來(lái)自于西班牙官方AEMPS的Marta de Vicente女士作為檢查組組長(cháng)，不同官方之間觀(guān)點(diǎn)的交流碰撞，更增添了檢查的難度。

在歐盟檢查的巨大壓力下，華潤九新的團隊再次體現了最強的執行力，周末無(wú)休、披星戴月，本著(zhù)扎實(shí)的基礎和追求卓越的迫切感，以0條關(guān)鍵缺陷的成績(jì)，通過(guò)了歐盟現場(chǎng)檢查。華潤九新距離成為質(zhì)量一流的產(chǎn)品領(lǐng)先型抗生素企業(yè)的愿景再進(jìn)了一步。（李曉季）