2015年1月22日-25日，國家食品藥品監督管理局藥品認證中心委派3位資深GMP認證檢查員，對雅安三九新建大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)（50ml，非最終滅菌，含中藥提?。┻M(jìn)行藥品GMP認證現場(chǎng)檢查。

該生產(chǎn)線(xiàn)始建于2014年1月，預計年生產(chǎn)能力15000萬(wàn)瓶，主要生產(chǎn)50ml生脈注射液。該生產(chǎn)線(xiàn)在硬件設計上貫徹新版GMP“質(zhì)量源于設計”的理念，采用無(wú)菌存儲灌封、工藝路線(xiàn)CIP/SIP、L型洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)隔離操作、膠塞自動(dòng)清洗滅菌上塞、空調系統風(fēng)量平衡自控、在線(xiàn)環(huán)境監測等技術(shù)，能有效降低交叉污染，提高無(wú)菌保障能力。

在4天的檢查中，專(zhuān)家們仔細檢查了各個(gè)倉庫、前處理車(chē)間、提取車(chē)間、新建大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)、制水樓、質(zhì)量檢驗室等生產(chǎn)現場(chǎng)，審查了機構設置、人員配置、培訓情況、批生產(chǎn)記錄、驗證文件、管理規程等軟件系統，并對人員進(jìn)行了現場(chǎng)提問(wèn)。

在末次會(huì )議上，檢查組宣布，本次檢查未發(fā)現嚴重缺陷和主要缺陷。同時(shí)，專(zhuān)家們對雅安三九執行新版GMP的情況給予了好評，對雅安三九高度重視藥品質(zhì)量的做法給予了肯定。

雅安三九總經(jīng)理趙炳祥對專(zhuān)家們細致嚴謹的檢查致以感謝，并表示，本次檢查是雅安三九難得的學(xué)習和提高的機會(huì )，雅安三九在今后的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中，將嚴把質(zhì)量關(guān)，加強對無(wú)菌產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、穩定、有效，讓用戶(hù)更加放心地使用我們的產(chǎn)品。

文/陳虹靜   圖/劉興濤 李雪英